메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 계류 중인 간호 관련 법안에 대한 수정안을 마련하면서, 제21대 국회가 끝나기 전에 간호법이 통과할지 귀추가 주목된다. 다만 더불어민주당이 이에 강한 불쾌감을 드러내면서 논의가 어디로 튈지 예측하기 어려운 상황이다.6일 의료계에 따르면 보건복지부는 지난 1일 국회 보건복지위원회 여야 간사단에 3개 간호 관련 법안에 대한 수정안을 제출했다.보건복지부가 계류 중인 간호 관련 법안에 대한 수정안을 마련했다. 사진은 제21대 국회 계류 3개 간호·간호사법 요약이들 법안은 지난해 11월 발의된 더불어민주당 고영인 의원의 간호법과 지난 3·4월 발의된 국민의힘 유의동·최연숙 의원의 간호사·간호법이다.앞서 간호법은 지난해 4월 국회 본회의를 통과했다가, 5월 윤석열 대통령이 재의 요구권을 행사하면서 무산됐다. 이 법안이 직역 간 갈등을 유발한다는 이유에서였다.이후 더불어민주당은 각 직역 단체 의견을 수렴해 간호법 수정안을 재발의 했다. 관련 법안을 보면 가장 논란이 컸던 지역사회 조항을 빼고 애초 목적이었던 간호인력 관련 규정에 집중하는 내용이 주다.구체적으로 간호인력 근무환경 개선 및 지역별 수급 불균형 개선에 주안점을 뒀으며, 이와 함께 간호·간병통합서비스를 구축하는 것이 골자다.지난 3월 국민의힘 유의동 의원 발의한 간호사법은 여기에 진료지원인력(PA) 제도화에 대한 조항을 추가시켰다. 전문간호사는 그 자격을 인정받은 분야에서 전문간호 및 의사의 포괄적 지도나 위임하에 진료지원에 관한 업무를 수행하도록 한다는 내용이다.여기에 간호인력의 업무 범위·자격을 더 명확히 하는 한편, 요양보호사를 간호인력에 포함하는 내용이 추가됐다. 간호가 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있도록 한 조항도 특징이다.지난달 발의된 국민의힘 최연숙 의원의 간호법은 위 두 법안의 내용을 모두 차용해 상호보완하는 중간자적 위치에 있다. 더불어민주당 간호법에서 간호인력 처우 개선 및 업무 범위·자격, 간호·간병통합서비스 관련 내용을 보다 구체화하는 식이다.또 국민의힘 간호사법에서 문제 소지가 있는 포괄적 진료지원·재택간호 기관 개설 관련 조항을 제외했다. 간병 인력을 간호인력 안에 포함하는 내용은 유지됐다.애초 이들 법안이 다시 국회에 상정돼 병합심사가 이뤄진다고 해도, 더불어민주당이 국민의힘 안을 받아들이지 않을 가능성이 크다는 게 정치권 관측이었다.간호법에서 고영인 의원 안을 중심으로 논의하겠다는 더불어민주당의 의지가 강하기 때문이다. 실제 유의동 의원 안이 발의됐을 당시 더불어민주당은 ▲포괄적 진료 지원 ▲간호사 재택간호 기관 개설 ▲요양보호사 간호인력 포함 조항 등을 문제 삼으며 크게 반발한 바 있다.윤석열 대통령이 간호법에 거부권을 행사했음에도 정부·여당발로 또다시 간호법이 발의되는 것은 부적절한 행보라는 지적이었다.의과대학 정원 확대에 대한 반발로 전공의·교수들이 사직서를 제출하면서, 간호법 논의가 탄력을 받았다.하지만 의과대학 정원 확대에 대한 반발로 전공의·교수들이 사직서를 제출하면서, 간호법 논의가 탄력을 받은 상황이다. 이로 인한 의료공백을 메꾸는 것이 시급해지면서 복지부가 PA 합법화에 적극 나서고 있기 때문이다.실제 복지부 수정안에는 간호사의 업무 범위를 명확히 해 PA 간호사를 법제화하는 내용이 담겼다. 간호사 업무와 관련해 현행 의료법에 명시된 '의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조'라는 내용을 그대로 가져오되, PA 법제화를 위한 규정을 마련하는 식이다.전문간호사의 경우, '자격을 인정받은 분야에서 의사의 포괄적 지도나 위임 하에 진료 지원 업무를 수행할 수 있다'는 유의동 의원 안의 조항도 유지했다.하지만 더불어민주당이 여기 강한 불쾌감을 표출하면서 관련 논의가 어디로 튈지 예측하기 어려운 상황이다. 간호법 안에 PA를 포함할지 말지를 결정하지 않은 상황에서 수정안에 이를 포함하는 것은, 법안을 마음대로 조정하겠다는 월권행위라는 것. 이는 자신들의 편익을 위해 국회를 편법으로 활용하는 것이라는 지적이다.이와 관련 더불어민주당 한 관계자는 "병합심사 결과를 예단하긴 어렵지만, 우리 당은 당론이 확고한 상황이다"며 "이 법안이 그냥 만들어진 것도 아니고 대통령 거부권 행사 이후 여러 단체와 의견을 조율하는 등 굉장히 긴 과정을 거쳤다. 정부는 그 이전엔 왜 간호법에 왜 안 된다고 한 것인지 사과나 반성하는 게 먼저라고 본다"말했다.이어 "정부나 여당 안이 어찌 됐건 우리는 우리 안을 중심으로 논의할 것이다. 간호법 논의 자체엔 동의하지만, 어떤 조항을 넣고 뺄지는 정부가 마음대로 할 수 있는 사안이 아니다"라며 "PA를 동의한다고 해도 이를 간호법에 포함할지는 결정한 바 없다. 간호법을 거부했던 정부가 이제 와서 이를 마음대로 하려는 모습은 굉장한 월권행위로 비춰진다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최한 대한당뇨병학회는 세마글루타이드의 자살 관련 논란에 대해 검증하는 시간을 마련했다.세마글루타이드의 자살 충동 및 자해 위험 가능성이 과장됐다는 주장이 나왔다.실제 리얼월드데이터를 분석한 결과 세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하지 않은 그룹 대비 세마글루타이드 사용군의 자살 위험이 최대 70% 가량 낮아졌다.4일 정한나 교수(한림대성심병원 내분비내과)는 미국 TriNetX 의료기록 플랫폼 기반의 후향적 코호트 분석 결과를 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 발표했다.당뇨병약으로 시작해 비만약으로 더 잘 알려진 세마글루타이드는 광범위한 투약 과정에서 자살 위험성이 논란으로 번진 바 있다.실제로 2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 진행하고 있다.이와 관련 정 교수는 "전 세계적으로 2019년에 76만여 명의 사람이 자살로 사망했고 특히 15~30세의 젊은 나이에서는 네 번째로 높은 사망 원인을 차지한다"며 "OECD 국가 연령 표준화 자살률을 볼 때 표준 인구 10만 명당 평균 10.6명인 데 반해서 대한민국은 22.6명으로 월등히 높다"고 지적했다.그는 "2022년 국내 사망 원인 순위 중에 자살은 여섯 번째로 높았고 여전히 10~30대에서는 1위, 그리고 40~50대에서는 2위를 차지한다"며 "유럽과 미국에서 세마글루타이드의 자살 사고 발생이 보고되면서 우리나라에서도 주의가 필요한 것인지 상당한 관심을 끌고 있다"고 지적했다.세마글루타이드의 자살 위험 분석 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮았다(HR 0.27).세마글루타이드 관련 임상은 자살 시도 환자를 제외해서 시행했고, 사용 지침도 자살 충동이 있을 때 모니터링이 필요하고, 자살 시도가 발생할 경우에는 약제 사용을 중단해라라고 설명하고 있는만큼 약제의 객관적인 평가가 필요하다는 게 그의 판단.정 교수는 "세마글루타이드의 자살 연관성은 아직 명확히 밝혀지지 않았으며, GLP-1 수용체 작용제 이외의 비만 또는 당뇨병 치료제와 비교할 때 세마글루타이드가 자살 충동에 미치는 영향을 평가한 연구는 없었다"며 "이와관련 올해 초 네이처 메디슨에 대규모 코호트 분석 결과가 실렸다"고 말했다.그는 "이번 연구는 미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 시행했다"며 "과체중 또는 비만 환자에서 자살 충동의 발생 및 재발과 세마글루타이드의 연관성을 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과 비교해 평가했다"고 밝혔다.연구 대상군은 과체중 또는 비만 환자로 2021년에서 2022년 사이에 세마글루타이드 또는 비-GLP-1 계열 비만약을 투약한 사람을 포함했고, 이전에 자살 충동이 없으면서 GLP-1 제제 사용 경험이 없는 대상군(세마글루타이드군)에 6만 7804명, 비-GLP-1군에 16만 4967명을 포함했다.두 번째 분석은 제2형 당뇨병을 가진 사람 중 2017년에서 2021년 사이에 세마글루타이드(n=2만 7282) 또는 비-GLP-1 제제를 투약한 사람(n=154만 5603)을 1대 1로 매칭해 처방 후 첫 6개월 이내에 첫 번째 혹은 재발성 자살사고 발생 비율을 비교했다.정 교수는 "분석 결과 세마글루타이드군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 0.11%로 비-GLP-1군의 0.43%에 비해 자살 위험도(HR)는 0.27로 유의하게 낮았다"며 "성별, 연령군 그리고 인종에 따른 이런 하위군 분석에서도 모두 일관되게 세마글루타이드군이 낮은 위험도를 보였다"고 말했다.그는 "이전에 자살 충동이 있었던 사람들의 재발의 위험을 살펴보았을 때도 세마글루타이드군이 위험도는 0.44로 비-GLP-1 사용군에 비해 낮았다"며 "자살 충동으로 치료를 받는 사람들에게서도 세마글루타이드의 자살 위험도는 0.27로 유의하게 낮았다"고 강조했다.이러한 특성은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 분석에서도 비슷했다.정 교수는 "제2형 당뇨병 군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 세마글루타이드군 위험도는 0.36으로 비-GLP-1 사용군 대비 낮았고, 하위군 분석에서도 동일한 결과를 보여줬다"며 "자살 사고의 재발에 대해서도 세마글루타이드군의 위험도는 0.51로 낮다"고 밝혔다.그는 "제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3년까지 추적한 결과를 보았을 때 먼저 첫 번째 자살 사고의 발생은 6개월째와 1년째에는 각각 0.13%, 0.19%로 비-GLP-1 사용군 대비 1/3에 그쳤다"며 "2년째와 3년째에는 세마글루타이드군이 0.37%, 0.47%로 역시 타 약제 사용군 대비 절반에 불과했다"고 말했다.그는 "세마글루타이드 사용과 관련해서 자살 사고의 위험이 증가할 수도 있다는 우려들이 있었다"며 "이와 달리 실제 처방 데이터를 상용해 비-GLP-1 사용군과 비교한 결과 세마글루타이드 사용은 오히려 자살 사고의 발생과 재발 위험을 낮출 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자국민의힘 안철수 의원이 30일 서울의대·서울대병원 교수협의회 비대위 주최로 열린 긴급 심포지엄에서도 의대증원 1년 유예를 거듭 강조했다.안 의원은 "의료대란이 눈앞에 와있다. 국민이 가장 큰 피해자"라며 "정부와 의료계에 동시에 부탁한다. 의사는 환자 곁으로 돌아오고, 정부는 2000명을 고집하기 보다는 1년 유예하고 과학적 데이터에 기반한 체계적이고 점진적인 증원을 추진해야한다"고 말했다.그는 "조금 더 있으면 병원 경영난이 심각해질 것"이라며 "이르면 올 여름, 늦어도 가을부터 지방 대학병원부터 도산하기 시작해 빅5병원까지 여파가 올 것"이라고 전망했다.안철수 의원은 30일 긴급 심포지엄에서 지방 대학병원 도산을 시작하면 정부도 1년 유예를 검토할 수 있을 것이라고 내다봤다. 안 의원은 이렇게 되면 그동안 쌓아둔 의료시스템이 송두리째 붕괴될 것이라고 봤다. 또 2026년부터 6년 내내 그 상태가 지속되면 한국 의료수준이 떨어질 수 있다고 내다봤다.그는 "의료는 백년대계로 의대증원 1년을 유예한다고 큰 차이는 없다"면서 "그 정도 선에서 타협했으면 한다"고 했다.이날 좌장을 맡은 신현영 의원이 최근 영수회담 이후에도 1년 유예가 가능할 것이라고 보느냐라는 질문에 안 의원은 "솔직히 (1년 유예는)어려울 것"이라면서도 "지방 대학병원이 도산을 시작하면 얘기가 좀 달라질 수 있지 않겠느냐"고 말했다.이날 신현영 의원도 정치권에서 바라본 의대증원에 대해 한마디 했다.그는 "2000명 증원 근거가 명확하지 않음에도 의료대란을 초래한 것에 대한 책임성 인사조치가 필요하다고 본다"면서 "앞서 발의한 보건의료인력지원법 개정안에는 의료인력에 대하 수급 추계 전문위원회 거버넌스를 만드는 법적 조항을 담았다. 5월 내 국회 상임위에서 통과됐으면 한다"고 했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자안녕하세요. 윤석열 정권의 의대증원 정책 여파로 전공의는 물론 대학병원 교수들의 사직이 예상되는 가운데 정부는 이를 고수하고 있는데요. 지난 2020년 당시 의대증원 정책을 추진했던 더불어민주당 조원준 보건의료 수석전문위원을 만나 현 정권의 의대증원 정책에 대해 진단해봤습니다. 자세한 내용은 영상을 통해 만나보시죠!안녕하세요. 더불어민주당에서 보건의료수석전문위원을 맡고 있는 조원준입니다. 만나서 반갑습니다.Q: 의료계는 정부의 의대증원 2000명 증원에 따른 과학적 근거를 요구하고 있다. 지난 2020년 당시 더불어민주당이 증원 추진 당시 증원 규모 측정 근거는 무엇이었나?전임 정부 시기에 복지부와 당에서 당시 여당이었던 민주당이 공동의 TF를 구성했었고 의대 증원안을 확정하기 위해서 여러 시뮬레이션을 거친 바 있습니다. 당시 시뮬레이션 결과로 최대 800명 수준까지 증언이 필요하다는 판단이었습니다.다만, 갑작스럽게 대규모의 증원이 일어났을 경우에 교육 여건이 이를 수용할 수 있을지, 의료계가 이 부분을 충분히 수용할 수 있을지 여러가지 고려요소를 감안해서 의학분업 때 줄였던 숫자를 복원하는 것으로부터 이 숫자를 증원 규모를 확정했을 경우에 아무래도 의료계 뿐만 아니라 국민적으로도 동의하는 데 좀 더 유용하겠다라고 하는 판단을 해서 300명, 추가적인 100명은 새로운 의료기술과 관련된 새로운 영역의 인재들 또는 의과학자들이 필요하다는 요구를 수용해서 의과학 영역에서의 100명의 증원해서 총 400명의 증언 규모를 확정해서 발표한 바 있습니다.Q: 거대 야당으로서 윤석열 정권, 의대증원 정책 어떻게 보나.민주당이 집권 시기에 하지 못했던 사안이었기 때문에 못내 아쉬움이 있었고 의료개혁 전체 차원에서 필요한 영역, 공공, 필수, 지역의료에 부족한 의료인력을 확보하기 위해서는 반드시 필요하다고 판단했기 때문에 의대 증원 정책 그 자체에 대해서는 환영하는 성명을 발표한 바 있습니다.다만 증원 규모가 적정했냐에 대해서는 여전히 의문이고요. 저희로서는 너무 과도한 규모를 책정한 거 아니냐라고 하는 부분이 있었다.또 하나의 문제는 바로내년도 학기부터 증원 규모를 적용하겠다고 무리하게 시점을 잡았던 것도 문제가 있었다고 보여집니다. 왜냐하면 증원 규모가 큰데 바로 내년 학년부터 이 부분들을 반영하겠다고 했을 경우에 교육기관이 과연 그 부분들을 준비하고 수용할 수 있겠느냐라고 하는 현실적인 문제가 분명히 있었을 거라고 보여지거든요. 이런 부분에 대한 면밀한 검토가 있었는지 지금으로서도 여전히 의문인 상황입니다. 그래서 문제의식은 갖고 있습니다.또 한 가지는 이 증원 규모를 발표하는 시점이 타당했느냐라고 하는 부분입니다. 이부분은 약간 정치적인 해석의 여지가 있을 수는 있겠으나 총선을 앞두고 너무 조급하게 발표한 거 아니냐 행여 선거 전략으로 이 부분을 활용하려고 했었던 거 아니냐라고 하는 의심이 여기저기에서 제기됐었기 때문에 정부가 정책을 추진함에 있어서 신뢰를 확보하는데 오히려 제약 요소가 된 거 아니었나 싶은 생각이 드는 부분이 있었고요.Q: 더불어민주당이 생각하는 적절한 의대증원 규모는?지금 정부가 추진하려고 하는 의대 증원 계획안은 우리는 거기에 대해서 무리한 의대 증언이라고 규정을 했기 때문에 그것과는 좀 다른 교육 현장의 여건도 고려해야 되고 늘어나는 의사의 규모가 진짜 적정한 것인지 그다음에 이 규모를 계속 늘리는 것이 장기적으로 수용 가능한 것인지에 대한 판단까지를 전제로 합리적 규모를 책정해야 된다는 판단을 한 거고요.그것을 지금 정확하게 숫자가 얼마가 좋겠다라고 제안한 것은 우리가 적절하지도 않을 뿐만 아니라 그 부분들은 사회적 합의를 통해서 최종 결론에 이르도록 하는 방식이 마땅하다고 보여집니다. 다만 아까 말씀드렸듯이 지난 정부 때 우리는 어떤 근거와 이유로 그 숫자를 정하게 됐는지에 대한 부분들을 설명하는 것으로 그 답을 가늠하는 게 마땅하다고 봅니다.Q: 의대증원 정책 여파로 '과거 K-의료 회귀 어렵다'는 지적이 많다. 어떻게 보나.그 지적에 대해서 저도 같은 우려를 하고 있는 거죠. 대한민국 소위 말하는 K의료의 장점이라고 하는 부분들이 속된 표현으로 '가성비가 높았던 의료'라고 저는 개인적으로 생각합니다. 왜냐하면 정부나 건보재정이든 정부재정이든 의료에 대해 그만큼 투자를 하지는 못했으나 아웃풋이라고 할 수 있는 서비스의 양과 질이 투자한 것에 상회하는 수준의 결과를 보여줬다고 보여지거든요. 그런데 이제 와서 보니 이제 돌아보니 그것이 전공의가 됐든 누가 됐든 어떤 특정 집단이나 의료계에 상당한 희생을 전제로 유지되고 있었다라고 하는 민낯이 하나 드러난 부분이라고 보여집니다.그리고 의료 접근성이 굉장히 좋고 의료 접근성이 높고 좋았다라고 하는 평가들도 한 측면으로는 존재하지만 다른 측면으로 보면 의료 이용이 너무 과 이용되고 있었던 건 아니냐, 그런 부분이 오히려 합리적인 의료 이용을 하는 데 있어서 제약조건처럼 작용했던 거 아니냐, 라는 지적들도 동시에 존재하는 것 같은데요. 이 부분과 관련해서 정부가 너무 의료계를 몰아치면서 마치 이게 온전히 밥그릇 싸움만으로 비춰지게 함으로써 오히려 사회적 갈등을 봉합하거나 대화 타협을 하게 만드는 데  더 장애 요소가 되고 있다는 측면으로 저는 이해하고 있습니다.Q: 그렇다면 K-의료 위상을 유지할 수 있는 해법, 무엇이라고 보나?일단 그럼 솔루션을 먼저 얘기하기 전에 정부가 그러면 마땅한 해결책을 갖고 있는지에 대한 평가를 한번 해봐야 될 것 같은데요. 정부는 지금까지 시기도 실기됐었고 저는 명분과 실리를 모두 놓치는 과정이었다고 보여집니다. 왜냐하면 저희를 포함해서 우리 당을 포함해서 사회 각계에서 정부가 과도한 숫자에 너무 집착하고 있다는 지장을 계속해왔고 대화의 물꼬를 트기 위해서라도 2천 명이라는 숫자에 대한 부분들을 좀 조정할 필요가 있겠다라는 요구를 계속 해왔습니다.그런데 그게 선거 시기와 맞물리면서 대통령실과 복지부 입장에서는 그게 물러나기가 좀 어려웠었던 것 같거든요. 그러다 보니 대화의 물꼬를 틀 수 있는 시기를 이미 놓쳐버린 상황입니다. 그런 차원에서 정부가 그 다음 선택한 소위 말하는 해법이라는 것이 대통령 직속기구를 통한 합의를 만들어 가겠다는 취지인데요.앞서 지적했던 두 가지의 문제 시점과 이미 타이밍과 명분을 잃어버린 상황에서는 정부가 사회적 논의를 주도하기 굉장히 어려운 상황의 직면에 있고 의료계도 그 대화 채널에 참여하지 않겠다는 입장을 명확하게 하고 있어서 과연 정부의 생각대로 대통령직속기구 안에서 논의와 합의를 이끌어갈 수 있을지 저는 좀 부정적으로 보고 있습니다.Q: 최근 정부와 의료계간 신경전이 장기화 국면이다. 야당 시각에선 어떻게 보나.결국은 숫자만 줄이는 것이 지금 타협의 본질이 아닙니다. 필수 의료의 부분에 정부는 얼마나 어떻게 투자할 것인지 핵심일 거라고 보여집니다. 그런데 지금 정부는, 정부가 주도해서 이 문제를 정리하고 싶어 하는 것 같습니다. 여전히 한계를 가지고 있고 그 논의 구조에서 답을 제대로 찾아내기란 어려울 거라고 보여집니다.결국은 그 과정을 거쳐서 정치권까지 포함한 소위 말하는 사회적 타협이 필요하다는 결론에 이르게 될 텐데 그 과정에서 국민들의 피해는 계속 늘어나게 될 거고 이런 지금 의료 공백 사태가 조기 해결돼야 되는데 그 시점만 늦어지는 거 아니냐라는 우려를 하고 있습니다.Q: 5월 제22대 국회가 열린다. 더불어민주당이 구성중인 최우선 보건의료 정책과제는 무엇인가?일단 우리가 공약했던 사항들은 이행 방안을 지금 만들고 있는데요. 정책이 전체가 우리가 공약했던 핵심 문제들이 꼭 보건의료만 있는 건 아니겠지만 이 영역에서는 저희가 공유했던 것 중에 요양병원 간병비 급여화를 어떻게 할 것이냐라는 것들을 많은 국민들이 관심을 가졌고 좀 시급하게 해결해달라는 요구가 많았습니다.그래서 이 부분들은 제도와 예산 이 두 가지로 귀착될 텐데 관련해서 장기요양법 개정 부분하고 그다음에 내년부터 당장 지금은 시범사업 추진 중이긴 한데 본사업으로 전환하는 과정에서 필요한  예산을 파악하는 준비를 하고 있습니다. 이게 첫 번째 과제가 될 것 같고요.두 번째는 저희는 합리적인 의대 증원이라고 하는 부분들을 공약으로 내걸었는데요. 이거는 미래 수요도 감안해야 되는 거고요. 또 필요한 필수의료 분야에 대한 국가의 투자, 지원도 전제로 해야 되는 거고 그 다음에 필요한 의사를 필요한 곳에 보내기 위한 제도적 보완장치 결국 아까 말씀드렸던 하나의 예가 될 수 있겠습니다. 공공의대법이라든지 그다음에 지역의사제법이라든지 이런 부분들도 일단 21대 국회가 마무리가 아직 안 된 상황이라 마지막까지 최선을 다하겠습니다만, 그게 여의치 않을 경우에는 22대 개원하자마자 빨리 조속히 추진할 수 있는 입법과제를 만들어서 출신할 계획들을 갖고 있습니다.Q: 21대 국회에서 간호법도 추진 계획있나?간호법도 마찬가지입니다. 그런데 오히려 간호법은 가능하면 21대 국회 임기가 끝나기 전에 정리되어야 한다고 생각합니다. 왜냐하면 대통령의 거부권 행사로 좌초되긴 했습니다만, 선거 과정에서 여당도 간호법을 결국 발의했습니다. 오히려 저희가 염려하는 수준까지 내용을 담고 있는 내용들이 좀 있는데요.저희는 거기까지 가기는 어려울 것 같고 우리가 거부권이 행사됐던 이후에 다시 법을 재추진하면서 여러 이해관계 단체들과 추가적인 협의를 거쳐서 수용 가능한 범위까지 최대한 만들어 놓은 법을 고용인 의원 대표 발의 형식으로 해서 민주당 당론으로 확정하는 법이 있고요. 그 법을 중심으로 논의할 필요가 있을 거라고 보입니다.그럼에도 불구하고 간호법 제정을 반대했었던 여당도 간호법을 내놓은 상황이고 다른 여타의 야당도 추가적인 간호법을 내놓은 상황이기 때문에 여야가 모두 간호법을 제정하는 원칙과 방향에 대해서는 동의가 되어 있다고 보여지는 거고요. 서로 공의 약속했던 부분이니 이 부분들을 차기 국회로 미룰 것이 아니라 지금 정리할 수 있다면 20대 국회에서 정리하고 가는 게 마땅하다고 보여집니다. 그리고 의료계에서 제기했던 여러 우려나 문제점들은 수정안에는 상당 부분 반영해서 그런 우려들을 불식시키도록 조정을 해놨다고 하는 부분들도 살펴봐 주셨으면 합니다.Q: 마지막 한마디이렇게 극단적인 대립으로 계속되거나 끝나게 될 경우 정부는 정부대로 정책 추진에 실패했다고 하는 책임과 운명으로부터 자유롭지 못하겠지만 동시에 의료계는 의대 정원만 의료정책은 아니거든요. 숱하게 앞으로 의료 정책을 놓고 여러 의제들이 사회적 논란이 되거나 그렇게 해서 논의 의제가 될 텐데 과연 국민들이 의료계의 합당한 주장도 귀를 기울이지 않을 우려가 있는데 이 부분에 대해 숙고해야 할 필요가 있어 보입니다. 

메디칼타임즈=임수민 기자21대 국회가 얼마 남지 않은 가운데, 국민의힘 유의동 의원이 대표발의한 간호사법이 오는 5월 말 국회 회기 만료 전 본회의에 상정될 수 있을지 귀추가 주목된다.보건복지부 관계자는 26일 "5월 말 국회 본회의가 열릴 수 있다는 이야기가 있다"며 "(그렇게 된다면) 간호사법은 상임위와 법사위, 본회의까지 일사천리로 통과가 가능하다"는 의견을 밝혔다.21대 국회가 얼마 남지 않은 가운데, 국민의힘 유의동 의원이 대표발의한 간호사법이 오는 5월 말 국회 회기 만료 전 본회의에 상정될 수 있을지 귀추가 주목된다.이번 총선에서 압승을 거둔 더불어민주당은 다음 달 2일과 28일 두 차례 본회의 개최해 간호법을 비롯한 윤석열 대통령 거부권 행사로 불발된 법안의 재표결을 주장하고 있다.국민의힘은 21대 국회에서 마지막으로 열리는 5월 임시국회에서 각종 쟁점 법안이 강행 처리될 가능성에 우려를 표하며 '대화와 타협'을 제안했지만, 다수 의석수를 차지하고 있는 민주당 의지에 따라 본회의로 직행할 가능성이 높다.국민의힘 유의동 의원은 지난 3월 말 포괄위임 규정과 간호사 단독 개설권을 규정한 간호사법을 마련하고, 이를 발의하기 위한 의견검토 수집에 나섰다.유의동 의원은 "현행 의료법은 의료기관 외 다양한 분야에서 활동하고 있는 간호사의 업무와 특성을 구체적으로 규정하지 못한다"며 "간호에 대한 법 보호 체계를 구체화하고 간호인력의 수급이나 교육 등에 관한 사항을 체계적으로 규율해 간호서비스의 질을 제고하기 위한다"고 법안 제안 이유를 설명했다.유의동 의원이 발의한 간호사법은 이름부터 기존 윤석열 대통령의 거부권으로 폐기된 간호법과 내용이 다르다.간호인력 관련 사항을 규정한 독자적인 법률로 간호에 대한 법 보호 체계 및 간호인력 수급·교육 등에 관한 사항 등을 체계적으로 규율해 간호 서비스의 질을 제고한다는 목적으로, 간호법에 비해 통과 가능성이 높다는 의견이 있었다.당시 보건복지부 또한 간호법을 둘러싼 의료계 갈등을 해소하기 위해 간호법 내용을 일부 수정한 중재안을 제시한 바 있다.하지만 간호사법에도 간호사의 단독 개원의 가능성을 열어둔 내용이 포함되며, 의사단체를 비롯한 의료계의 반발이 예상된다. 해당 법안 제30조에는 '재택간호 전담기관 개설' 내용이 포함, '간호사는 보건복지부령으로 정하는 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있다'는 내용이 명시됐다.이외에도 '의사의 포괄적 지도나 위임하에 진료 지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'는 조항이 명시되면서, 간호사가 다른 직역의 업무를 침해할 수 있다는 우려가 나왔다.정부는 의료계의 첨예한 갈등이 예상되는 내용을 제외하고, 간호사법을 추진할 것을 설득하고 있다.복지부 관계자는 "현재 의료계의 우려가 큰 단독개원 등과 관련된 내용은 삭제해야 한다고 요청하고 있다"며 "만약 협의가 이뤄진다면 정부 또한 새로 발의된 간호사법을 거부할 이유가 없을 것"이라고 말했다.한편, 국민의힘 최연숙 의원 또한 최근 간호법을 대표 발의했다.최 의원 법안은 간호사 업무를 '의사의 지도 또는 처방 하에 주사, 처치 등 진료에 필요한 업무'로 규정해 범위를 명확히 했으며 법안은 간호사가 지역사회에서 역할을 할 수 있는 기관으로 보건의료기관과 요양시설, 재가시설 등으로 적시했다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호법이 또다시 등장했다. 의사의 지도하에 이뤄지는 간호사의 진료 보조 행위를 구체화하고 지역사회에서의 역할을 명확히 하는 안이다.23일 국민의힘 최연숙 의원은 지난 19일 간호법안을 대표 발의했다고 밝혔다. 간호사 업무 중 '의사의 지도 하의 진료 보조'에 관한 내용을 '의사의 지도 또는 처방하에 주사, 처치 등 진료에 필요한 업무'로 명시하는 것이 골자다. 이를 통해 간호사 업무 범위에 대한 혼란을 해소하려는 목적이다.국민의힘 최연숙 의원은 지난 19일 간호법안을 대표 발의했다고 밝혔다.구체적으로 간호사 업무는 환자의 간호 요구에 대한 ▲관찰 ▲자료 수집 ▲간호 판단 ▲요양을 위한 간호 ▲건강증진 활동 기획·수행 ▲간호조무사 업무 보조 지도로 규정한다.또 불법 진료 문제 해소를 위해 의사·치과의사·한의사의 지도 또는 처방 하에 시행하는 진료의 보조에 대한 업무 범위와 한계를 보건복지부령으로 정하도록 한다.이와 함께 보건의료기관·요양시설·재가 등 간호사가 지역사회에서 역할을 하는 기관 등을 명시하고, 국가와 지자체가 간호·간병통합서비스를 확대한다.간호인력의 역량 강화 및 장기근속 등을 위해 노력하게 함으로써 보건의료기관과 지역사회에서 간호돌봄체계를 구축하는 내용도 담겼다.간호조무사 업무 범위도 명시하고 있다. 간호조무사는 간호사를 보조해 간호사의 업무를 수행하며, 의원급 의료기관에 한정해 의사·치과의사·한의사의 지도하에 환자의 요양을 위한 간호 및 진료의 보조를 수행할 수 있다.최연숙 의원은 해당 법안의 제안설명을 통해, 현행 의료법은 질병 예방·관리를 중심으로 변화하는 보건의료 패러다임 및 요양시설·가정에서의 포괄적인 간호의 요구를 제대로 반영하지 못하고 있다고 지적했다.이에 간호에 관한 사항을 규정한 독립적인 법률을 제정해 ▲간호사 등의 면허 및 자격 ▲업무 범위 ▲양성 및 수급 ▲장기근속 등을 위한 간호 정책 개선에 관한 사항들을 체계적으로 규율해 간호 서비스의 질을 향상하겠다는 것.이와 관련 최연숙 의원은 "최근 의료대란 발생으로 간호사 업무 범위와 한계에 대한 혼란이 재현되고 있어 이를 해소해야 한다. 2025년이면 초고령사회로 진입하기 때문에 간호돌봄체계 조속히 구축할 필요가 있다"며 "간호법 제정은 더 이상 미룰 수 없는 시대적 과제로 최근 추진되는 의료 개혁에 반드시 포함돼 추진되어야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 18일 한국BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국BMI는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.이광인 한국BMI 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"는 뜻을 밝혔다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회는 17일 협회 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다고 밝혔다.과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 프로젝트)는 2024년부터 5년간 348억원의 예산을 투입, 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)'을 개발하는 것을 목표로 한다.이번 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다.세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 '플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 '데이터 공급·활용 20개 과제', ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다.이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다.사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것"이라며 "이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다"고 전했다.이어 "우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.김화종 사업단장은 "신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다"고 말했다.김 사업단장은 "ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 'FAM 솔루션'을 개발하려는 것"이라고 설명했다.FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다.이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다.김 사업단장은 "연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다"면서 "이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것"이라고 강조했다.연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다.이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다.사업단은 "이번 프로젝트가 신약 개발의 속도와 효율성 개선에 크게 기여할 것"이라며 "많은 기관과 기업들의 참여를 희망한다"고 밝혔다.한편 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계는 코로나19 이후 국가 기반 사업의 하나로 더 많은 관심을 받고 있다.정부 역시 국내제약바이오산업을 육성하기 위한 지원책 등을 내놓으며 더욱 관심을 기울이는 모습이다.이에 최근 제약업계가 모이는 자리마다 제약산업의 발전과 이를 통한 제약강국에 대해 한목소리를 내고 있다.또한 최근 마무리 된 주주총회 등에서도 제약사들은 신약개발 등을 통한 신성장동력의 확보와 글로벌 진출 등을 강조하고 있다.특히 국내 제약사들은 최근 다양한 신약개발의 성과 등을 내면서 글로벌 진출을 위한 속도를 내고 있다.하지만 이같은 관심과 발전 속에서도 여전히 제약사들의 행정처분이나 회수 등의 조치가 이어지고 있다는 것은 생각해볼만한 점이다.실제로 올해 1분기가 막 끝난 현 시점까지만 해도 80건이 넘는 회수 조치와 100건이 넘는 행정처분이 내려졌다.이중 주목할만한 점은 회수와 행정처분 사항 중 GMP 위반 및 제조 과정에서의 부주의한 사례가 반복된다는 점이다.매년 회수 사례 중에는 제약사에서는 오포장, 의약품의 혼입 등 제조 현장에서 관리 부주의 사례가 발생한다.특히 최근에도 오표기 약통이 발생함에 따라 회수 조치가 내려지기도 했다.행정처분 역시 제약사의 제조기록서의 거짓작성 등으로 인한 GMP 위반 사례 역시 이어지고 있다.이를 위해 식약처는 원스트라이크 아웃제도를 도입, GMP에 대한 관리·감독을 강화했지만 이같은 처분 역시 반복되는 상황이다.제약산업이 국가 기반 사업으로 성장해 나가는 것의 중요성과, 이를 통한 수출 증대 등의 필요성을 부정할 수는 없다.하지만 제약산업은 국민들의 건강을 책임지는 사업이라는 점을 잊어서는 안된다.신약개발을 위한 연구개발에 대한 투자와 함께 국민들의 건강을 책임지는 의약품을 생산, 유통하는 것 역시 제약사의 가장 중요한 의무 중 하나다.모래 위에 쌓은 성은 무너질 수 밖에 없다.그런만큼 국내 제약업계는 기본으로 돌아가, 의약품의 생산에도 더우 관심을 기울일 필요가 있다.차츰 글로벌 진출의 성과가 가시화 되고 있는 국내 제약업계가 더 꼼꼼하고 안전한 의약품 제조라는 기본 위에 성공적인 연구개발의 실적을 쌓아가길 기대해본다.

메디칼타임즈=이인복 기자순환 종양 DNA(ctDNA) 검사가 방광암 재발 위험 예측에도 탁월한 효과가 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.방광암 중에 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 근육 침습성 방광암(MIBC)의 경우도 음성시 90% 이상 재발이 일어나지 않는다는 것이 밝혀진 것이다.현지시각으로 5일 파리에서 개막하는 유럽비뇨의학회 연례회의에서 ctDNA의 효용성에 대한 연구 결과가 발표될 예정이다.현지시각으로 5일부터 8일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽비뇨의학회 연례회의에서는 방광암에 있어 ctDNA의 효용성에 대한 연구 결과가 발표될 예정이다.미리 공개된 연구에 따르면 이번 결과는 의외의 곳에서 나왔다.고위험 MIBC 환자를 대상으로 면역 요법인 아테졸리주맙의 무작위 대조 임상 시험의 하위 분석으로서 이러한 결과가 도출됐기 때문이다.'IMvigor011'으로 명명된 이 임상은 아테졸리주맙과 위약의 효능을 비교하는 글로벌 이중맹검 무작위 3상 연구다.MIBC 환자를 모집하고 혈액에서 순환하는 종양 DNA(ctDNA) 검사를 진행한 뒤 양성 판정을 받은 환자를 무작위로 아테졸리주맙과 위약군으로 무작위 배정해 약물의 효능을 검증하는 것이 임상의 골자.하지만 연구진은 이렇게 양성을 받고 대조 임상을 진행하는 환자 외에도 음성을 받은 환자도 추적 관찰을 이어갔고 여기서 이 놀라운 결과가 도출됐다.2년간 추가적으로 자기공명영상과 ctDNA 검사를 이어갔지만 음성 판정을 받은 환자의 대다수가 재발의 위험이 극도로 낮다는 결과가 나온 것이다.실제로 환자군 배정을 위해 진행된 ctDNA 검사에서 음성 판정을 받은 환자 171명을 추적 관찰한 결과 이 중 2년 안에 암이 재발한 환자는 17명(9.9%)에 불과했다.특히 이러한 결과는 종양의 단계나 암의 주요 바이오마커인 PD-L1의 수치가 상승한 것과 전혀 관계가 없었다.결론적으로 종양이 방광벽으로 이미 퍼져 수술적 제거 외에는 방법이 없는 MIBC 환자조차 ctDNA 검사에서 음성을 받은 경우 별다른 조치가 필요없다는 것을 규명한 셈이다.연구를 진행한 바츠 암 연구소(Barts Cancer Institute) 토마스(Thomas Powles) 교수는 "이러한 결과는 이번 임상에서 기대하지 않았던 의외의 놀라운 발견"이라며 "ctDNA 검사만으로 치료가 필요하지 않은 환자를 걸러낼 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "이 검사에서 음성을 받은 경우 90% 이상이 별다른 조치없이 생존이 가능하다는 것을 보여주는 결과"라며 "환자 분류에 매우 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 기반 세마글루타이드 성분 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'으로 대표되는 노보노디스크. 그렇다면 이들이 바라보는 향후 비만 및 당뇨병 치료제의 미충족 수요(unmet needs)는 무엇일까.노보노디스크 사업개발부 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자노보노디스크 사업개발부 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자(박사)는 4일 한국보건산업진흥원과 공동개최한 '노보노디스크 파트너링 데이' 행사에 참석해 비만‧당뇨병 치료제의 개발 트렌드를 설명했다.우선 토마스 랜드 박사는 전 세계적으로 비만‧당뇨병 개발 치료제 개발 열기에도 불구하고 특허 출원은 감소하고 있다고 진단했다. 다시 말해, 노보노디스크의 성공을 이끈 GLP-1 중심으로 개발이 집중되고 있을 뿐 새로운 기전의 개발은 더디다는 뜻이다.토마스 랜드 박사는 "당뇨병 치료제 개발 트렌드를 보면 전 세계적으로 특허 출원이 감소하고 있다"며 "20년 전 발명된 기술로 (현재)꾸려나가고 있다"고 평가했다.그는 "2010년대 들어 바이오텍들이 제2형 당뇨병 치료제 개발에 투자를 꺼리는 시간이 있었으나, 최근 들어 이 같은 추세에 반등이 생겨 156개 약물이 임상 단계에서 개발되고 있다"며 "비만은 당뇨병과 다르지만 마찬가지로 특허출원 수는 늘어나지 않는다. 전 세계적으로 심각한 문제로 봐야 한다"고 말했다.따라서 토마스 랜드 박사는 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제 개발이 필요하다고 강조했다. 토마스 랜드 박사는 "전 세계적으로 수많은 임상 프로그램이 늘어나고 있지만, 인크레틴 계열 치료제의 성공 때문에 해당 임상프로그램에 집중되는 양상"이라며 "다른 계열 치료제 개발에 대한 논의가 필요하다"고 진단했다.왼쪽부터 노보노디스크 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자, 한미약품 최인영 R&D센터장, 유한양행 이영미 부사장, 한국보건산업진흥원 박준태 컨설턴트.그렇다면 여기서 말한 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제는 무엇일까.행사에 참석한 국내 제약사 전문가들은 '아시아인'에 특화된 비만‧당뇨병 치료제 개발을 강조했다. 상대적으로 서양인에 비해 체격이 작은 아시아인의 특성을 고려, 근육량은 유지하며 체중을 감소할 수 있는 새로운 기전 치료제 개발이 그것이다.노보노디스크 측도 서양인과 다른 아시아인의 비만 양상에 주목, 이를 특화한다면 새로운 치료제 개발 기회가 열릴 것으로 봤다. 특히 고령 환자에서 근육을 보존한 채 비만도를 낮추는 치료제 개발이 향후 방향이 될 것임을 시사했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "인종에 따라 친화된 치료제 개발이 앞으로의 방향이 될 것이다. 바이오텍에게도 해당 부분이 기회요소"라며 "체중을 감량했을 경우 근육 감소가 동반될 수 밖에 없는 것이 현실이다. 이를 최소화하거나 오히려 늘릴 수 있는 접근법이 치료제 개발의 기회요소"라고 평가했다.행사 좌장으로 참석한 분당서울대병원 임수 교수(내분비대사내과) 역시 "위고비를 투여 했을 때 체중이 20%가 감소되는 것으로 나타난다. 과연 그렇게 까지 체중을 감량해야 할까"라며 "몸무게의 4분의 1이 사라지는 것이다. 기운이 없고 피로감도 클 것이기에 보다 특화된 치료제 개발이 필요하다"고 강조했다.여기에 유한양행 이영미 부사장은 "비만 치료제의 경우 근육량 유지도 중요하지만 동반질환 관리도 주목해야 한다"며 "심혈관계 질환 치료도 동반할 수 있는 새로운 치료법이 나와야 한다. 이를 통해 삶의 질을 향상시킬 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부·여당 주도의 간호사법이 발의되면서 야당의 비판 목소리가 커지고 있다. 의과대학 정원 확대를 둘러싼 정부·의사 갈등에 간호계를 끌어들이려고 한다는 지적이다.29일 더불어민주당 신현영 의원은 서면 브리핑을 통해 전날 국민의힘 유의동 의원이 대표 발의한 간호사법을 맹비판했다. 지난해 직역 간 갈등 심화를 이유로 대통령이 거부한 법안을, 총선을 13일 앞두고 발의한 것은 자가당착적인 행보라는 것.더불어민주당 신현영 의원은 서면 브리핑을 통해 전날 국민의힘 유의동 의원이 대표 발의한 간호사법을 맹비판했다. 신현영 의원은 여당이 발의한 간호사법에 간호사의 단독 개원 권한을 법제화하는 재택간호 전담기관 개설 규정이 포함된 것을 문제로 지적했다. 이와 함께 포괄위임 금지 헌법 원칙에 위배되는 진료보조(PA) 간호사 규정 등이 포함돼 직역 간 갈등 우려된다고 강조했다.이는 의대 증원으로 촉발된 의·정 대치 상황에서, 간호계를 끌어들여 보건의료계를 더욱 혼란스럽게 할 수 있다는 것.이와 관련 신현영 의원은 "국민의 생명과 건강권을 수호해야 할 정부·여당의 책무를 언제까지 외면하려고 하느냐"며 "지난해 간호법 거부 당시 정부·여당이 스스로 내세웠던 원칙과 기준마저 뒤집으며 진정성 없는 입법 발의를 추진하는 것은 자가당착"이라고 지적했다..이어 "더불어민주당은 보건의료계 직능 단체들과 지속적인 소통을 통해 의견 조율된 간호법을 지난해 말 재발의했고, 언제든 적극적인 협의를 통해 법안을 추진할 준비가 됐다"며 "윤석열 대통령과 국민의힘은 무책임한 자세로 보건의료계 갈등을 심화시키지 말고 진정성 있게 설득하길 바란다"고 촉구했다.